FDA одобрило новые АРВТ-препараты компании Merck/MSD

Названия препаратов: «Pifeltro» и «Delstrigo». Оба они содержат ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы нового поколения доравирин.

Американское ведомство FDA утвердило два новых продукта, содержащих ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы нового поколения доравирин, известный своею низкой токсичностью и устойчивостью к резистентности. (Сохраняет активность при возникновении характерных для ННИОТ вирусных мутаций, включая мутацию K103N).

Pifeltro — отдельная таблетка доравирина, которую необходимо принимать в комбинации с другими препаратами АРВТ. Delstrigo — препарат с фиксированной дозой, содержащий доравирин, а также тенофовир фумарат и имавивудин. По принципу “одной таблетки”.

Решение американское ведомство вынесло на основании двух исследований. В первом, результаты которого были опубликованы Университетом Томаса Джефферсона в 2017 году, приняли участие 766 ВИЧ-позитивных участников, без предыдущего опыта терапии. После 48 недель более 80% из них имели неопределяемый уровень вирусной нагрузки (< 50 копий на миллилитр). Во втором приняли участие 728 человек. Которое также показало высокие результаты.

Около 2% пациентов, получавших доравирин, прекратили терапию ввиду побочных эффектов, сообщается в исследованиях. Самыми распространенными из которых оказались: головная боль, тошнота, диарея и воспаление носоглотки. В тоже время значительно более редкими оказались такие эффекты как нарушение сна, головокружение, спутанность сознания.

Поскольку тенофовир также активен против вируса гепатита B, производитель предупреждает о возможности развития осложений со стороны печени, связанных с хроническим гепатитом В, при применении препарата Delstrigo. В настоящее время оба лекарства рассматриваются также и Европейским медицинским агентством.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Scroll Up